Forskning på människor


FOrskningsetikens början

Forskningsetiken sprang fram ur flera skeenden och händelser vid tiden för andra världskriget vilka kraftigt upprörde både forskare och allmänhet. Framförallt var det nazisternas grymma och ofta dödliga forskning på människor som uppmärksammades. I ljuset av dessa händelser framträdde ett både personligt och samhälleligt behov dels av forskningsetisk reflektion, dels av regler och rekommendationer för forskning. Man kan även säga att det ligger i sakens natur att forskning som strävar efter att få fram kunskaper, behandlingar och mediciner som främjar människors hälsa och utveckling medför ett mått av risk. Försök på människor är ju av essentiell vikt för att nå vetenskaplig kunskap och för att kunna hjälpa människor som lever under svåra villkor. Samtidigt är det ett oeftergivligt krav att risker och skador minimeras så lång det är möjligt. Forskaren tar ett ansvar för de människor han eller hon forskar på, både för deras välbefinnande och för den information om dem som samlas in. 

Nürnbergkoden och de mänskliga rättigheterna

I samband med rättegångarna i Nürnberg efter världskrigets slut formulerades för första gången en offentlig kod för medicinsk forskning, Nürnbergkodexen 1947. Här slogs bl.a. fast att informerat samtycke krävs, att forskningen skall ha goda konsekvenser för samhället och att riskerna för försökspersoner skall minimeras. Det framhölls att varje deltagare har rätt att när som helst avbryta sitt deltagande i ett experiment och att den som leder ett sådant skall avbryta det om det verkar troligt att en deltagare skadas. Många FN-dokument har upprepat denna kods bestämmelser och i regeringsformens andra kapitel sägs det att varje "medborgare skall i den utsträckning som närmare angives i lag skyddas mot att hans personliga integritet kränkes genom att uppgifter om honom registreras med hjälp av automatisk databehandling" och att "Varje medborgare är gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp." 

På ett liknande sätt säger Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna att alla har rätt till integritet, att inom medicin och biologi skall man respektera människors fria informerade samtycke, inte använda rashygieniska metoder, inte låta människokroppen och dess delar i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning, samt inte utföra reproduktiv kloning av människor.

Från Helsingforsdeklarationen till den svenska etikprövningslagen

Explicit inriktad mot biomedicinsk forskning som involverar människor är den s.k. Helsingforsdeklarationen, som ursprungligen framställdes av World Medical Association 1964. Den utgör fortfarande det grundläggande dokumentet för detta slags forskning. I sina senare versioner tar den bl.a. upp de fattiga ländernas roll i forskningen. CIOMS har utvecklat den ytterligare i sina  International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. Dagens regelverk för klinisk forskning finns samlat på webbplatsen kliniska studier Sverige och för regelverket som rör läkemedelsprövningar har Läkemedelsverket tagit fram en Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor

Europarådets konvention för skydd av mänskliga rättigheter och värdighet i tillämpningen av biologi och medicin har spelat stor roll på senare år. Den har gjort ett tydligt avtryck i Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen är bl.a. tillämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter och på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, samt studier på till enskilda personer härledbart biologiskt material.

Denna lag gäller inte alls bara medicinsk forskning. Forskning definieras som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Forskning som innebär behandling av vissa personuppgifter ska etikprövas oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. Även forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska etikprövas, vilket även kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer. Allmänna forskningsetiska principer för forskning på människor inom humanistisk-samhällsvetenskaplig forskning finns hos Vetenskapsrådet och Ulf Görman vid Lunds universitet har gjort en lathund för etikprövning i vilken etikprövningens plats i humaniora och teologi belyses.

Forskningsetisk prövning

Ansökningar om etikprövning av forskning prövas av en Etikprövningsmyndighet sedan den 1 januari 2019. De har regionala kontor i Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm. Ärenden fördelas slumpmässigt mellan dem. Totalt har myndigheten 18 avdelningar. En avdelning består av tio representanter med vetenskaplig bakgrund och fem från allmänheten. Ordföranden i en avdelning ska vara eller ha varit domare. Det finns därutöver en överklagandenämnd för etikprövning, som även utövar tillsyn. Ett avslag kan överklagas till dem.

Myndighetens arbete

Myndighetens primära uppgift är att förhandsgranska planerade forskningsprojekt som sänts in till den. Myndigheten ska för det första bedöma om projektet är vetenskapligt bärkraftigt och kunskapsmässigt försvarbart att utföra. Det innebär att göra en bedömning av huruvida de förväntade vinsterna med projektet överstiger de eventuella risker som genomförandet kan medföra för den enskilde forskningspersonen. För det andra ska den försäkra sig om att forskningspersoner ges tillräcklig information om deltagandets innebörd samt på ett nöjaktigt sätt ger sitt samtycke till deltagande.

Förutom tillstånd från etikprövningsnämnd kan man behöva andra tillstånd för forskning på människor. Se en sammanställning på denna sida.

Läs mer

Informerat samtycke

När forskning involverar människor skall de, med få undantag, informeras om forskningen och sin medverkan och fritt kunna välja om de vill medverka eller inte. Förutom att detta är ett grundläggande etiskt krav som uttrycks i exempelvis etikprövningslagen och Good Clinical Practice, så är det vad gäller försökspersoner som är patienter enligt Hälso- och sjukvårdslagen (SFS 2017:30) ett krav på hälso- och sjukvården att den särskilt skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet och så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.

I etikprövningslagen är grundregeln att forskning bara får utföras om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning, samt skall dokumenteras. Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan.

Formulär för information till deltagare i studier har genom empirisk forskning visat sig vara behäftade med brister. En del är inte tillräckligt specifika. T.ex. saknas ofta ordentlig information om risker och framhålls inte skillnaden mellan behandling och forskning tillräckligt. Ofta är de rent språkligt och innehållsligt alltför svåra att förstå. Ibland innehåller de så mycket information att läsaren inte förmår uppfatta de väsentliga delarna. Stor omsorg bör alltså läggas vid detta moment i forskningen.

Information som bör ges

Vilken information skall människor ha innan de samtycker? Det grundläggande kravet på en god information innebär att forskaren skall tillse att tilltänkta patienter eller försökspersoner informeras på ett sätt och med ett språk som de förstår. Informationen skall som regel vara både skriftlig och muntlig. Huvudprincipen är att informationen bör innehålla allt som rimligtvis kan tänkas påverka försökspersonens ställningstagande.

Det är ett krav enligt etikprövningslagen att forskningspersonen skall informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, samt att forskningspersonens har rätt att när som helst avbryta sin medverkan. 

Informationen skall dessutom enligt god forskningssed innefatta potentiella intressekonflikter hos den undersökande forskaren, en beskrivning av hur man ser till att data som insamlats i projektet bevaras så att inte obehöriga kan komma åt dem, vilka åtgärder som vidtagits för att kompensera försökspersonen ifall hans eller hennes medverkan skulle resultera i obehag eller skada, samt att vid randomiserade kliniska undersökningar skall tilltänkta försökspersoner  informeras om förfarandet och varför det används, samt få klart för sig att det finns en kontrollgruppsproblematik och att de kan få behandling med placebo. Se vidare etikprövningsmyndighetens stödmall.

När samtycke inte kan inhämtas

De flesta etiska riktlinjer (inklusive etikprövningslagen) är överens om att forskning får utföras även när samtycke inte kan inhämtas, om forskningen tros ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och forskningen förväntas ha direkt nytta för forskningspersonen. Även om det senare villkoret inte är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av liknande sjukdom, och om forskningen endast medför en obetydlig risk för skada eller obehag för forskningspersonen. Detta skall då bedömas av en nämnd för etikprövning. Märk att forskningen inte får utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om t ex en ställföreträdare eller anhörig motsätter sig utförandet. En komplikation i Sverige är att 22:a paragrafen Etikprövningslagen säger att samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Vid t ex forskning på akut sjuka kan detta krav vara svårt eller omöjligt att uppfylla. Vad gäller kliniska prövningar tolkar Läkemedelsverket 13:e paragrafen i Läkemedelslagen tämligen strikt: "När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande skall samtycke inhämtas från god man eller förvaltare", vilket i praktiken innebär att dessa personer inte inkluderas i forskning då ett tillfredsställande system för ställföreträdarskap saknas i Sverige.

Mer om samhällsvetenskaplig forskning

Inom områdets discipliner förekommer skilda metoder, somliga kontroversiella. Skall människor ovetandes kunna studeras med hjälp av moderna bildmedia? Vetenskapsrådets God forskningssed ger vägledning i den frågan. Vad gäller särskilt forskning som inkluderar deltagande observationer finns en riktlinje från European Society for Opinion and Marketing Research, ESOMAR: Passive data collection, observation and recording

Forskning med hjälp av Internet kan ha etiska utmaningar. Förutom att individers integritet och personuppgifter måste skyddas är sådan forskning besvärlig vad gäller samtycket. Riktlinjer finns från The Association of Internet Researchers, samt från norska National Committee for Research Ethics in the Social sciences and the Humanities, som har A guide to Internet research ethics

Allmänna riktlinjer finns från UNESCO, Code of Conduct and Ethical Guidelines for Social Science, och från forskningsprogrammet RESPECT
 

Kulturstudier

Att studera främmande kulturer kan ge upphov till forskningsetiska problem. I vilken omfattning skall man visa främmande sedvänjor och kunskapsideal respekt? Och hur skall man tillgodose andra kulturers krav på att forskning inte får hota den främmande kulturens egenart och oberoende? Dessa kulturer är ofta en svag part jämfört med andra intressenter i forskningsprocessen och särskilda åtgärder kan behövas för säkerställande av informerat samtycke och minimering av risker på ett mer svårgripbart kulturellt plan.

UNESCO har arbetat fram en av Sverige ratifierad konvention - Convention Concerning the Protection of the World Cultural and Natural Heritage - om skyddet av världens kultur- och naturarv. 2003 följde UNESCOs Convention For the Safeguarding of the Intangible Cultural Heritage och 2005 upprättades Convention on the Protection and Promotion of the Diversity of Cultural Expressions. FN har även utarbetat en Declaration on the rights of indigenous peoplessamt Guidelines on Free, Prior and Informed Consent. 

Dokumentet Indigenous Research Protection Act har utarbetats av Indigenous Peoples Council on Biocolonialism. Andra lagar, konventioner och regelverk som skyddar "traditional knowledge (TK), traditional cultural expressions (TCEs)" och "genetic resources (GRs)" har samlats av WIPO

Senast uppdaterad: 2021-03-06